C42H66O14 794.98
本品為3β-［［O-2，6-二脱氧-4-O-甲基-β-D-核-己吡喃糖基-（1→4）-O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-（1→4）-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基］氧代］-12β，14-二羥基-5β，14β-心甾-20（22）烯內酯。按干燥品計算，含C42H66O14不得少于95.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇、乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，置小試管中，加含三氯化鐵的冰醋酸溶液（取冰醋酸10ml，加三氯化鐵試液1滴制成）1ml溶解后，沿管壁緩緩加硫酸1ml，使成兩液層，接界處顯紫色；放置后，冰醋酸層顯藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集728圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加溶劑［乙腈-水（34：66）］溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含12.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（34：66）為流動相；檢測波長為218nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（5.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
內標溶液 取洋地黃毒苷對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲地高辛0.1mg的溶液，精密量取2ml與內標溶液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲地高辛對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲地高辛0.1mg的溶液，精密量取2ml與內標溶液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。以乙腈-水（40：60）為流動相。
系統適用性要求 理論板數按甲地高辛峰計算不低于1000，甲地高辛峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
【類別】
強心藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
甲地高辛片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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