本品含葉酸（C19H19N7O6）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為黃色或橙黃色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于葉酸0.4mg），加0.4%氫氧化鈉溶液20 ml，振搖使葉酸溶解，濾過；取濾液10 ml，照葉酸項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取上述剩余的濾液，加等量的0.4%氫氧化鈉溶液稀釋后，照葉酸項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于葉酸10mg），置具塞試管中，加入0.5%氨溶液10ml，置熱水浴中加熱20分鍾，時時振搖使葉酸溶解，離心（每分鍾4000轉）15分鍾，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見葉酸有關物質項下。
限度 供試品溶液的色譜圖中，蝶酸峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.6%），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），除蝶酸峰外各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
含量均勻度 5mg規格 取本品1片，照含量測定項下的方法，自”置25ml量瓶中”起，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
0.4mg規格 取本品1片，置10ml量瓶中，加0.5%氨溶液約5ml，置熱水浴中加熱20分鍾，時時振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取葉酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照葉酸含量測定項下色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 5mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取葉酸對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
0.4mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）100ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取葉酸對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
5mg規格 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于葉酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5%氨溶液約15ml，置熱水浴中加熱20分鍾，時時振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見葉酸含量測定項下。
0.4mg規格 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品50片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于葉酸4mg），置100ml量瓶中，加0.5%氨溶液約15ml，置熱水浴中加熱20分鍾，時時振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取葉酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見葉酸含量測定項下。
【類別】
同葉酸。
【規格】
（1）0.4mg （2）5mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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