卡維地洛膠囊 同卡維地洛

本品含卡維地洛（C₂₄H₂₆N₂O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡維地洛溶解並制成每1ml中約含20μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm、319nm與331nm的波長處有最大吸收，在331nm與285nm波長處的吸光度比值應為0.40～0.44。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于卡維地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡維地洛溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡維地洛有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用流動相洗淨，洗液並入量瓶中，加流動相約80ml，超聲使卡維地洛溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含卡維地洛5μg的溶液。

對照品溶液　取卡維地洛對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，搖勻。

空白溶液　取空心膠囊，照供試品溶液制備方法制備。

測定法　取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算出每粒的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物混勻，精密稱取適量（約相當于卡維地洛10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡維地洛溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取卡維地洛對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同卡維地洛。

【規格】

10mg

【貯藏】

密封，干燥處保存。