卡莫氟片 同卡莫氟

本品含卡莫氟（C₁₁H₁₆FN₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于卡莫氟10mg），照卡莫氟項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以稀鹽酸24ml與乙醇210ml加水至1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取卡莫氟對照品，精密稱定，加少量乙醇使溶解並用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積10μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡莫氟溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取卡莫氟對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含30μg的溶液。

系統適用性溶液　分別取卡莫氟與氟尿嘧啶，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含30μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.25%醋酸（80：20）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，卡莫氟峰與氟尿嘧啶峰的分離度應大于10.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同卡莫氟。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。