卡託普利片 同卡託普利

本品含卡託普利（C₉H₁₅NO₃S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于卡託普利50mg），加乙醇4ml振搖使卡託普利溶解，濾過，濾液照卡託普利項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

卡託普利二硫化物（雜質Ⅰ）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于卡託普利25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使卡託普利溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液（8小時內使用）。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇適量溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡託普利卡託普利二硫化物（雜質Ⅰ）項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過卡託普利標示量的3.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經20分鍾時（如為糖衣片，經45分鍾時）取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取卡託普利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含14μg（12.5mg規格），28μg（25mg規格）或56μg（50mg規格）的溶液。

色譜條件與測定法　見含量測定項下。計算出每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片（糖衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于卡託普利10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使卡託普利溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取卡託普利對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇-乙腈（70：25：5）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為215nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同卡託普利。

【規格】

（1）12.5mg　（2）25mg　（3）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。