卡比多巴 脱羧酶抑制藥

C₁₀H₁₄N₂O₄·H₂O 244.25

本品為（S）-α-甲基-α-肼基-3，4-二羥基苯丙酸一水合物。按無水物計算，含C₁₀H₁₄N₂O₄不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色絨毛狀結晶；幾乎無臭。

本品在水或甲醇中微溶，在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶；在稀鹽酸中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加三氯化鋁溶液（取六水合三氯化鋁40g，加水適量，加熱使溶解，用水稀釋至60ml，搖勻，如顯色，加活性炭0.5g，攪拌10分鍾，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液調節pH值至1.5，即得）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－22.5°至－26.5°。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為117～129。

【鑑別】

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集97圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　臨用新制。取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照溶液　取甲基多巴對照品約5mg，精密稱定，置200ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用0.1mol/L鹽酸溶液使甲基多巴溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.7）-乙醇（95：5）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按卡比多巴峰計算不低于5000，甲基多巴峰與卡比多巴峰的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的8倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯甲基多巴峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；雜質總量不得過1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為6.9%～7.9%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml溶解后，加醋酐15ml與結晶紫指示液2滴，用醋酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于22.62mg的C₁₀H₁₄N₂O₄。

【類別】

脱羧酶抑制藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

卡比多巴片