戊酸雌二醇注射液 同戊酸雌二醇

本品為戊酸雌二醇的滅菌油溶液。含戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取含量測定項下制備的供試品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

對照品溶液　取含量測定項下制備的對照品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在105℃干燥10分鍾，放冷，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），在105℃加熱10分鍾，放冷，立即檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于戊酸雌二醇10mg），置具塞離心管中，用少量乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入離心管中，置温水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中，合並提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見戊酸雌二醇含量測定項下。進樣體積20μl。

對照品溶液、系統適用性要求與測定法　見戊酸雌二醇含量測定項下。

【類別】

同戊酸雌二醇。

【規格】

（1）1ml：5mg　（2）1ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。