布洛偽麻膠囊 抗感冒藥

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）與鹽酸偽麻黃鹼（C₁₀H₁₅NO·HCl）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品內容物為白色顆粒。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于布洛芬50mg），加乙醚20ml，振搖，濾過，濾液置50～60℃水浴上蒸干，殘渣用0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm與273nm波長處有最大吸收，在245nm與271nm波長處有最小吸收，在259nm波長處有一肩峰。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　分別取布洛芬對照品與鹽酸偽麻黃鹼對照品各適量，精密稱定，加甲醇溶液（70→100）溶解並定量稀釋成每1ml中含布洛芬20mg與鹽酸偽麻黃鹼3mg的混合溶液；精密量取上述溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。

系統適用性要求　理論板數按布洛芬峰計算不低于2500，各成分峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。

限度　均為標示量的70%，均應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取聯苯適量，加甲醇溶解並稀釋成每1ml中含0.3mg的溶液。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當于布洛芬200mg，鹽酸偽麻黃鹼30mg），置100ml量瓶中，加甲醇70ml充分振搖30分鍾，精密加內標溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　分別取布洛芬對照品及鹽酸偽麻黃鹼對照品各適量，精密稱定，加甲醇溶液（70→100）溶解並定量稀釋成每1ml中含布洛芬20mg與鹽酸偽麻黃鹼3mg的混合溶液；精密量取上述混合溶液10ml及內標溶液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（520：470：10）每1000ml中加4.0g十二烷基硫酸鈉為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按布洛芬峰計算不低于2500，各成分峰與內標物峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

抗感冒藥。

【貯藏】

密封，遮光保存。