布美他尼注射液 同布美他尼

本品為布美他尼加氫氧化鈉制成的滅菌水溶液。含布美他尼（C₁₇H₂₀N₂O₅S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯紫色熒光。

（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，攪拌，即生成白色沉澱，濾過，濾渣用水洗淨后，加無水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸鉀溶液與碘化鉀試液各1ml，即顯黃色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.5～8.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見布美他尼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg布美他尼中含內毒素的量應小于60EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取布美他尼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為344nm。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同布美他尼。

【規格】

2ml：0.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。