C17H20N2O5S 364.42
本品為3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。按干燥品計算，含C17H20N2O5S不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色的結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中極微溶解，在水中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，加無水乙醇2ml溶解后，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯紫色熒光。
（2）取本品約5mg，加甲酸鈉鹼性溶液（取甲酸鈉5g與氫氧化鈉6g，加水溶解成100ml）1滴，緩緩加熱至干，繼續加熱至顯灰色並略炭化，放冷，加硫酸溶液（1→2）0.5ml酸化，再加水0.5ml，濾過，濾液置點滴反應板上，加鐵氰化鉀試液1滴，即顯綠色，漸生成藍色沉澱。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集86圖）一致。
【檢查】
鹼性溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加氫氧化鉀試液1ml與水9ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.25g，置50ml具塞錐形瓶中，加水25ml，充分振搖約10分鍾，濾過，濾渣與具塞錐形瓶用水少量洗滌，濾過，洗液與濾液合並，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
芳香第一胺 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100）3ml與4%亞硝酸鈉溶液0.5ml，搖勻，放置2分鍾，用10%氨基磺酸銨溶液1ml，搖勻，放置5分鍾，加2%二鹽酸萘基乙二胺的稀乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置2分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在518nm波長處測定吸光度。
限度 吸光度不得大于0.19。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液（58：42）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按布美他尼峰計算不低于3000，布美他尼峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼成灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】
取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對甲酚紅指示液顯中性）60ml溶解后，加甲酚紅指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于36.44mg的C17H20N2O5S。
【類別】
利尿藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）布美他尼片 （2）布美他尼注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。