右旋糖酐鐵 抗貧血藥

本品為氫氧化鐵與重均分子量（M_W）5000～7500的右旋糖酐的絡合物。按干燥品計算，含鐵（Fe）應不少于25.0%。

【性狀】

本品為棕褐色至棕黑色結晶性粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約40mg，加水5ml，加熱使溶解，放冷，加氨試液，應無沉澱析出；另取本品約80mg，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸5分鍾，放冷，加過量的氨試液，產生紅棕色沉澱，濾過，沉澱用水洗滌，加適量鹽酸使溶解，加水至20ml，溶液顯鐵鹽的鑑別反應（通則0301）。

（2）取本品約40mg，加水500ml，加熱使溶解，取1ml，置試管中，在冰浴中沿試管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml與硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，搖勻，加熱，溶液由綠色變為藍綠色。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于右旋糖酐鐵40mg），置試管中，加水2ml，加熱使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氫鈉溶液2ml，搖勻，靜置過夜，加流動相至10ml，0.45μm濾膜濾過，取續濾液，即得。

對照品溶液　取4～5個右旋糖酐分子量對照品（峰位分子量2000～60 000），加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統適用性溶液（1）　取葡萄糖適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統適用性溶液（2）　取葡聚糖2000適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　以親水性球型高聚物為填充劑（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內含0.02%疊氮化鈉）為流動相；柱温為30℃；流速為每分鍾0.5ml；示差折光檢測器；供試品溶液進樣體積50μl，其他溶液進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為t_T，系統適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t₀，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間t_R均應在t_T和t₀之間。理論板數按葡萄糖峰計算不小于5000。對照品溶液色譜圖中，以保留時間為橫坐標、峰位分子量的對數值為縱坐標，使用GPC軟件計算回歸方程，相關系數應不小于0.99。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算本品中右旋糖酐的重均分子量及分子量分布。

限度　重均分子量（M_w）應為5000～7000，分布系數D（M_W/M_n）應小于1.8。

遊離鐵　取本品0.10g，置50ml納氏比色管中，加水10ml振搖使溶解，加標准鐵貯備液1.0ml、硫氰酸鉀溶液（取硫氰酸鉀15g，置100ml量瓶中，加水約50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀釋至刻度，搖勻）15ml與丙酮24ml，搖勻，靜置，觀察上清液的顏色；如顯色，與標准鐵貯備液3.0ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。

氯化物　取本品0.25g，加水2ml與硫酸1ml，加熱至溶液呈淡黃色，放冷，用水稀釋至200ml，取2ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（2.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加水6ml與硝酸4ml，水浴加熱至體積約為2～3ml，放冷，加硫酸2ml，置水浴加熱至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1～2ml，再置水浴中加熱，放冷，加鹽酸15ml，加熱使溶解，加乙酸異丁酯提取4次，每次8ml，棄去有機相，取水層，置水浴上蒸發至約8ml，放冷，加酚酞指示液1滴，用氨試液中和后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，加水至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽　取本品0.40g，加氫氧化鈣0.5g，混勻，緩緩加熱至完全炭化，在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸14ml與水7ml使溶解，移至蒸餾瓶中，加酸性氯化亞錫試液0.5ml，蒸餾至約5ml，餾出液導入盛有10ml水的測砷瓶中，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0005%）。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，置碘瓶中，加水34ml與硫酸2ml，加熱至溶液顯橙黃色，放冷，滴加高錳酸鉀試液，至溶液恰顯粉紅色並持續5秒鍾，加鹽酸30ml與碘化鉀試液30ml，密塞，靜置3分鍾，加水50ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于5.585mg的Fe。

【類別】

抗貧血藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）右旋糖酐鐵片　（2）右旋糖酐鐵注射液