本品為右旋糖酐70與葡萄糖的滅菌水溶液。含右旋糖酐70與葡萄糖(C6H12O6·H2O)均應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色、稍帶黏性的澄明液體,有時顯輕微的乳光。
【鑑別】
照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的鑑別試驗,顯相同的反應。
【檢查】
分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,加流動相稀釋制成每1ml中約含右旋糖酐70 10mg的溶液,振搖,放置過夜。
對照品溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見右旋糖酐70分子量與分子量分布項下。
限度 重均分子量應為64 000~76 000,10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。
pH值、5-羥甲基糠醛、重金屬、滲透壓摩爾濃度、異常毒性、細菌內毒素與過敏反應 照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查,均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法測定,用右旋糖酐70做空白試驗校正。
【類別】
同右旋糖酐70。
【規格】
500ml:30g右旋糖酐70與25g葡萄糖
【貯藏】
在25℃以下密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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