右旋糖酐70 血漿代用品

本品系蔗糖經腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（M_W）應為64 000～76 000。

【性狀】

本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　照右旋糖酐20項下的方法測定，應符合規定。

【鑑別】

照右旋糖酐20項下的鑑別試驗，顯相同的反應。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液　取4～5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統適用性溶液（1）　取葡萄糖適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統適用性溶液（2）　取葡聚糖2000適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　以親水性球型高聚物為填充劑（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內含0.02%疊氮化鈉）為流動相；柱温為35℃；流速為每分鍾0.5ml；示差折光檢測器；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為t_T，系統適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t₀，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間t_R均應在t_T和t₀之間。理論板數按葡萄糖峰計算不小于5000。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度　重均分子量應為64 000～76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘渣與重金屬　照右旋糖酐20項下的方法檢查，均應符合規定。

【類別】

血漿代用品。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液　（2）右旋糖酐70氯化鈉注射液