右旋糖酐20葡萄糖注射液 同右旋糖酐20

本品為右旋糖酐20與葡萄糖的滅菌水溶液。含右旋糖酐20與葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色、稍帶黏性的澄明液體，有時顯輕微的乳光。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴，即生成淡藍色沉澱，加熱后變為棕色沉澱。

（2）取本品1ml，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，加流動相稀釋制成每1ml中約含右旋糖酐20 10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見右旋糖酐20分子量與分子量分布項下。

限度　重均分子量應為16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

pH值　應為3.5～6.5（通則0631）。

5–羥甲基糠醛　精密量取本品適量（約相當于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定，吸光度不得大于0.32。

重金屬　精密量取本品20ml，置坩堝中，蒸干，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過千萬分之十五。

滲透壓摩爾濃度　應為265～325mOsmol/kg（通則0632）。

異常毒性　取本品，依法檢查（通則1141），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

過敏反應　取本品，依法檢查（通則1147），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

右旋糖酐20　精密量取本品10ml，置25ml（6%規格）或50ml（10%規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照旋光度測定法（通則0621）測定，按下式計算右旋糖酐的含量。

C=0.5128（a－0.4795C₁）

式中　C為每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；

a為測得的旋光度×稀釋倍數2.5（6%規格）或5.0（10%規格）；

C₁為每100ml注射液中用下法測得的葡萄糖重量，g。

葡萄糖　精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）50ml，在暗處放置30分鍾，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用0.12g（6%規格）或0.20g（10%規格）的右旋糖酐20做空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于9.909mg的C₆H₁₂O₆·H₂O。

【類別】

同右旋糖酐20。

【規格】

（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液　100ml：10g右旋糖酐20與5g葡萄糖；250ml：25g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20與25g葡萄糖

（2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液　100ml：6g右旋糖酐20與5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20與25g葡萄糖

【貯藏】

在25℃以下密閉保存。