右酮洛芬氨丁三醇膠囊 同右酮洛芬氨丁三醇

本品含右酮洛芬氨丁三醇按右酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于右酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振搖使右酮洛芬氨丁三醇溶解，濾過，取濾液，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱，放冷，即產生橙色沉澱。

（2）取本品內容物適量（約相當于右酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加熱約15分鍾后，放冷，緩緩加水5ml，加飽和氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，發生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在260nm的波長處有最大吸收。

（4）照高效液相色譜法（通則0512）試驗。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于右酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流動相使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取右酮洛芬對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　用O，O′-二-（4-叔丁基苯甲酰基）-N，N′-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性鍵合相為填充劑（KR100-5CHI-TBB，4.6mm×250mm，10μm色譜柱）；以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65：35：0.1）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

結果判定　供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗淨，洗液並入量瓶中，加水適量，充分振搖，使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液20ml，濾過，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取右酮洛芬氨丁三醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量，將結果乘以0.6773。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于右酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取右酮洛芬氨丁三醇對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在260nm的波長處分別測定吸光度，計算，並將結果乘以0.6773。

【類別】

同右酮洛芬氨丁三醇。

【規格】

12.5mg（按C₁₆H₁₄O₃計）

【貯藏】

遮光，密封保存。