右旋糖酐20 血漿代用品

本品系蔗糖經腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌（Leuconostoc mesenteroides）發酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經處理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量（M_W）應為16 000～24 000。

【性狀】

本品為白色粉末；無臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+190°至+200°。

【鑑別】

取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴，即生成淡藍色沉澱；加熱后變為棕色沉澱。

【檢查】

分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

對照品溶液　取4～5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統適用性溶液（1）　取葡萄糖適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統適用性溶液（2）　取葡聚糖2000適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　以親水性球型高聚物為填充劑（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內含0.02%疊氮化鈉）為流動相；柱温為35℃；流速為每分鍾0.5ml；示差折光檢測器；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為t_T，系統適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t₀，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間t_R均應在t_T和t₀之間。理論板數按葡萄糖峰計算不小于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度　重均分子量應為16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

氯化物　取本品0.10g，加水50ml，加熱溶解后，放冷，取溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.25%）。

氮　取本品0.20g，置50ml凱氏燒瓶中，加硫酸1ml，加熱消化至供試品成黑色油狀物，放冷，加30%過氧化氫溶液2ml，加熱消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述過氧化氫溶液0.5～1.0ml，繼續加熱），冷卻至20℃以下，加水10ml，滴加5%氫氧化鈉溶液使成鹼性，移至50ml比色管中，加水洗滌燒瓶，洗液並入比色管中，再用水稀釋至刻度，緩緩加鹼性碘化汞鉀試液2ml，隨加隨搖勻（溶液温度保持在20℃以下）；如顯色，與標准硫酸銨溶液（精密稱取經105℃干燥至恒重的硫酸銨0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，混勻，作為貯備液。臨用時精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.007%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之八。

【類別】

血漿代用品。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）右旋糖酐20葡萄糖注射液　（2）右旋糖酐20氯化鈉注射液