C17H17ClN6O3 388.81
本品為（+）-（7S）-6-（5-氯-2-吡啶基）-7-［（4-甲基哌嗪-1-基）甲酰氧基］-5，6-二氫吡咯並［3，4-b］吡嗪-5-酮。按干燥品計算，含C17H17ClN6O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無嗅。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或丙酮中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為202～208℃，熔距在4℃以內。
比旋度 取本品約0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加丙酮超聲溶解並稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+131°至+141°。
【鑑別】
（1）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並制成每1ml中約含15μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在305nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）在光學異構體檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中右佐匹克隆峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取右佐匹克隆約10mg，置10ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，加3%過氧化氫溶液0.1ml，水浴加熱15分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Diamonsil C18，250mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱），以含0.5%十二烷基硫酸鈉和0.01%磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.0）-乙腈（625：375）為流動相；檢測波長為303nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節流動相比例，使主成分色譜峰的保留時間約為29分鍾，主成分峰與相對保留時間約為0.8處的雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
光學異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取雜質Ⅱ對照品與右佐匹克隆對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含2.5μg的溶液。
色譜條件 用CHIRALCEL OD-R手性色譜柱；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至6.5）-乙腈（57：43）為流動相；檢測波長為305nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，右佐匹克隆峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于3，理論板數按雜質Ⅱ峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 分別取甲醇、乙腈與二氯甲烷各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別約含0.75mg、0.10mg、0.15mg的混合溶液。
色譜條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持20分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持4分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為220℃；載氣為氮氣；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙腈與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于38.88mg的C17H17ClN6O3。
【類別】
鎮靜催眠藥。
【貯藏】
密封，在陰涼處保存。
【制劑】
右佐匹克隆片
附：
雜質Ⅰ（佐匹克隆氧化物）
C17H17ClN6O4 404.81
6-（5-氯-2-吡啶基）-7-［（4-甲基-4-氧化哌嗪-1-基）甲酰氧基］-5，6-二氫吡咯並［3，4-b］吡嗪-5-酮
雜質Ⅱ（光學異構體，左佐匹克隆）
C17H17ClN6O3 388.81
（－）-（7R）-6-（5-氯-2-吡啶基）-7-［（4-甲基哌嗪-1-基）甲酰氧基］-5，6-二氫吡咯並［3，4-b］吡嗪-5-酮
雜質Ⅲ
C5H5ClN2 128.56
2-氨基-5-氯吡啶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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