C13H20N2O2 236.32
本品為S-（－）-3-（4-苯基-1-哌嗪基）-1，2-丙二醇。按干燥品計算，含C13H20N2O2不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在二氯甲烷、甲醇或冰醋酸中易溶，在乙醇中溶解，在水中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為102～107℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－29.0°至－33.5°。
【鑑別】
（1）取本品約30mg，加水5ml使溶解，滴加三硝基苯酚試液，即產生黃色沉澱。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收，在217nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
鹼度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為9.0～10.0。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取苯基哌嗪對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取苯基哌嗪與左羥丙哌嗪各適量，加甲醇適量使溶解后，用流動相稀釋制成每1ml中分別約含10μg與100μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀6.81g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（88：12）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左羥丙哌嗪峰計算不低于2000，左羥丙哌嗪峰與苯基哌嗪峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液中如有與苯基哌嗪保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%；其他單個雜質，以對照品溶液主峰面積為對照，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他雜質總量不得過0.2%，小于對照品溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
右羥丙哌嗪 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 正己烷-無水乙醇（60：40）。
供試品溶液 取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取右羥丙哌嗪與左羥丙哌嗪各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別約含0.3μg與60μg的溶液。
色譜條件 用直鏈澱粉氨基甲酸酯為填充劑；以正己烷-無水乙醇-二乙胺（80：20：0.2）為流動相；檢測波長為250nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左羥丙哌嗪峰計算不低于2000，左羥丙哌嗪峰與右羥丙哌嗪峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與右羥丙哌嗪保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
縮水甘油 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置5ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取縮水甘油對照品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5 ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置5ml量瓶中，精密加入對照品溶液0.5ml，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管色譜柱；進樣口温度為170℃，柱温為140℃，檢測器温度為250℃；載氣為氮氣，檢測器為火焰離子化檢測器（FID）；進樣體積1μl。
系統適用性要求 理論板數按縮水甘油峰計算不低于5000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與縮水甘油保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中縮水甘油峰面積的0.5倍（0.0005%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，加入氯化鈉約1.0g，精密加入二甲基亞碸5ml，密封。
對照品溶液 取丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別約含300μg、36μg、3.6μg與53μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，加入氯化鈉約1.0g，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持10分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至150℃，維持5分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品1.0g，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.1g，精密稱定，加50ml無水乙酸溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，以第二個突躍點為滴定終點，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于11.82mg的C13H20N2O2。
【類別】
鎮咳藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）左羥丙哌嗪片 （2）左羥丙哌嗪膠囊
附：
右羥丙哌嗪（dextrodropropizine）
C13H20N2O2 236.32
苯基哌嗪（1-phenylpiperazine）
C10H14N2 162.23
縮水甘油（glycidol）
C3H6O2 74.08
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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