左氧氟沙星滴眼液 喹諾酮類抗菌藥

本品含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微黃色至淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）0.01mg的溶液，作為供試品溶液；另取氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液，作為對照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星項下的方法試驗。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

（2）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm和294nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值應為6.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）2μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）0.2μg的溶液。

雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見左氧氟沙星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（238nm）按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.3%，其他單個雜質（294nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%），其他各雜質（294nm）峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

苯扎溴銨　如使用苯扎溴銨作為防腐劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含苯扎溴銨5μg的溶液。

對照品溶液　取苯扎溴銨對照品適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml和磷酸7ml，用水稀釋至1000ml）（65：35）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品如含苯扎溴銨，按外標法以峰面積計算，應為標示量的80.0%～120.0%。

滲透壓摩爾濃度　滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1（通則0632）。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見左氧氟沙星含量測定項下。

【類別】

喹諾酮類抗菌藥。

【規格】

5ml：24.4mg（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）

【貯藏】

密封，遮光，室温保存。