本品為（－）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7氧代-7H-吡啶並［1，2，3-de］-1，4-苯並嗪-6-羧酸半水合物。按無水與無溶劑物計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應為98.5%～102.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡黃色結晶性粉末，無臭。
本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為－92°至－99°。
【鑑別】
（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與294nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1128圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.8～8.0。
溶液的澄清度 取本品5份，分別加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液均應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
吸光度 取本品5份，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm波長處測定吸光度，均不得過0.1。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
雜質A對照品溶液 取雜質A對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星1.0mg、環丙沙星和雜質E各5μg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）-乙腈（85：15）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1ml；柱温為40℃；檢測波長為294nm和238nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中（294nm），左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鍾，左氧氟沙星峰與雜質E峰和左氧氟沙星峰與環丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。靈敏度溶液色譜圖中（294nm），主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（238nm）按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質（294nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質（294nm）峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
右氧氟沙星 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取左氧氟沙星和氧氟沙星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星1mg和氧氟沙星20μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以硫酸銅D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g與硫酸銅1g，加水1000ml溶解后，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5）-甲醇（82：18）為流動相；柱温為40℃，檢測波長為294nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，右氧氟沙星與左氧氟沙星依次流出，右、左旋異構體峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中右氧氟沙星峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
內標溶液 稱取丙酮適量，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取甲醇和乙醇，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇和乙醇分別為300μg和500μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；進樣口温度為150℃；檢測器温度為180℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，丙酮峰、甲醇峰與乙醇峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。按內標法以峰面積比值計算。
限度 甲醇與乙醇的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分應為2.0%～3.0%。
熾灼殘渣 取本品1g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取左氧氟沙星對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環丙沙星和雜質E各5μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）-乙腈（85：15）為流動相；檢測波長為294nm，進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鍾，左氧氟沙星峰與雜質E峰和左氧氟沙星峰與環丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的量。
【類別】
喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）左氧氟沙星片 （2）左氧氟沙星滴眼液
附：
右氧氟沙星（Dextrofloxacin）
C18H20FN3O4 361.37
（+）-（R）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶並［1，2，3-de］-［1，4］苯並嗪-6-羧酸
雜質A
C13H9F2NO4 281.23
（3RS）-9，10-二氟-3-甲基-7-氧代-2，3-二氫-7H-吡啶並［1，2，3-de］-1，4-苯並嗪-6-羧酸
雜質E
C17H18FN3O4 347.34
（3RS）-9-氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2，3-二氫-7H-吡啶並［1，2，3-de］-1，4-苯並嗪-6-羧酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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