左炔諾孕酮片 同左炔諾孕酮

本品含左炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于左炔諾孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷約200ml，充分攪拌后，用G4垂熔漏鬥減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器，合並濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法測定（通則0621）旋光度，應為左旋，並不得低于0.18°。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置10ml量瓶（0.75mg規格）或20ml量瓶（1.5mg規格）中，照含量測定項下的方法，自”加流動相適量”起，依法測定，按外標法以峰面積計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于左炔諾孕酮3.75mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使左炔諾孕酮溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

系統適用性要求　理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于2000。

對照品溶液、色譜條件與測定法　見左炔諾孕酮含量測定項下。

【類別】

同左炔諾孕酮。

【規格】

（1）0.75mg　（2）1.5mg

【貯藏】

避光，密封保存。