左炔諾孕酮 孕激素類藥

C₂₁H₂₈O₂ 312.47

本品為（－）-13-乙基-17-羥基-18，19-雙去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C₂₁H₂₈O₂應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為233～239℃，熔距在5℃以內。

比旋度　取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－30°至－35°。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集726圖）一致。

【檢查】

乙炔基　精密稱取本品約0.1g，加四氫呋喃40ml使溶解，加5%硝酸銀溶液10ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于2.503mg的乙炔基（—C≡CH）。本品含乙炔基應為7.81%～8.18%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並制成每1ml中約含75μg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取左炔諾孕酮與醋酸甲地孕酮，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別含左炔諾孕酮75μg與醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于2000，左炔諾孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含75μg的溶液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含75μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）左炔諾孕酮片　（2）左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片　（3）左炔諾孕酮炔雌醚片　（4）復方左炔諾孕酮片　（5）復方左炔諾孕酮滴丸