本品含左甲狀腺素鈉（C15H10I4NNaO4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于左甲狀腺素鈉0.5mg），加乙醇20ml超聲處理5分鍾，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水3ml，乙醇2.5ml，氫氧化鈉試液1ml溶解，再加鹽酸1ml與亞硝酸鈉試液1ml，搖勻，濾過，在暗處放置20分鍾，加濃氨溶液1.2ml，即顯粉紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
混合溶液 0.02mol/L氫氧化鈉溶液-甲醇（1：1）。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于左甲狀腺素鈉0.5mg），置10ml量瓶中，加混合溶液5ml，超聲約5分鍾使左甲狀腺素鈉溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 取左甲狀腺素鈉對照品10mg與碘塞羅寧鈉對照品20mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，用混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含左甲狀腺素鈉0.5μg和碘塞羅寧鈉1.0μg的溶液。
系統適用性溶液 取左甲狀腺素鈉與碘塞羅寧鈉對照品適量，加混合溶液溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，取1ml，再用流動相定量稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
輔料對照溶液 稱取空白輔料適量，置10ml量瓶中，加混合溶液5ml，超聲約20分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
色譜條件 見左甲狀腺素鈉有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積50μl，其他溶液進樣體積100μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按左甲狀腺素峰計算不低于2000，左甲狀腺素峰與碘塞羅寧峰之間的分離度應不小于4.0。靈敏度溶液色譜圖中，兩成分色譜峰峰高的信噪比均應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與輔料對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄供試品溶液色譜圖至主峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，除輔料峰外，如有與碘塞羅寧保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含碘塞羅寧鈉不得過左甲狀腺素鈉標示量的2.0%；如有其他雜質峰，按外標法以對照品溶液色譜圖中左甲狀腺素峰面積計算，單個最大雜質不得過左甲狀腺素鈉標示量的5.0%，其中超過1.0%但不過5.0%的雜質不得過1個；雜質總量不得過左甲狀腺素鈉標示量的8.0%；小于靈敏度溶液色譜圖中左甲狀腺素峰面積的峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測定的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以含0.2%十二烷基硫酸鈉的0.01mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，立即離心，取上清液。
對照品溶液 精密量取含量測定項下的對照品溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.05μg（25μg規格）、0.1μg（50μg規格）或0.2μg（100μg規格）的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-磷酸-2%十二烷基硫酸鈉溶液（500：400：2：100）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為225nm；進樣體積100μl。
系統適用性要求 理論板數按左甲狀腺素峰計算不得低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，分別置5ml（25μg規格）、10ml（50μg規格）或20ml（100μg規格）量瓶中，加有關物質項下混合溶液2ml，超聲約5分鍾使左甲狀腺素鈉溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 取左甲狀腺素鈉對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加有關物質項下混合溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積50μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，並求出10片的平均含量。
【類別】
同左甲狀腺素鈉。
【規格】
按C15H10I4NNaO4計 （1）25μg （2）50μg （3）100μg
【貯藏】
遮光，密封，25℃以下保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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