C7H15NO3 161.20
本品為（3R）-3-羥基-4-（三甲基銨）丁酸內鹽。按無水與無溶劑物計算，含C7H15NO3應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；有強引濕性。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶；在甲酸中易溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－29°至－32°。
【鑑別】
（1）取本品0.1g，加水4ml，振搖使溶解，加1mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，加硫氰酸鉻銨試液2滴，即生成紫紅色沉澱。
（2）取本品，在50℃減壓干燥5小時，依法測定，其紅外光吸收圖譜應與同法處理的對照品圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標准液比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
氰化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加水溶解並用流動相定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
系統適用性溶液 取左卡尼汀與雜質Ⅰ對照品各適量，加水溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含左卡尼汀10mg與雜質Ⅰ0.1mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.81g，加水1000ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至4.7）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為205nm；柱温為30℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，左卡尼汀峰與雜質Ⅰ峰分離度應大于1.0。靈敏度溶液色譜圖中，左卡尼汀峰的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，雜質Ⅰ不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、無水乙醇與丙酮各適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg與丙酮0.5mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱温為40℃，維持5分鍾，以每分鍾35℃的速率升温至160℃，保持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規定。
鈉 取本品0.1g兩份，分別置50ml量瓶中，一份加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份加標准氯化鈉溶液（取經105℃干燥2小時的氯化鈉0.126g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中含鈉50μg的溶液）2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在589.0nm的波長處分別測定，應符合規定（0.1%）。
鉀 取本品0.1g兩份，分別置50ml量瓶中，一份加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份加標准氯化鉀溶液（取經105℃干燥2小時的氯化鉀0.191g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中含鉀100μg的溶液）2.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在766.5nm的波長處分別測定，應符合規定（0.2%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
【含量測定】
取本品約0.125g，精密稱定，加無水甲酸3ml和冰醋酸50ml溶解后，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.12mg的C7H15NO3。
【類別】
促代謝藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C7H13NO2 143.18
（E）-4-（三甲基銨）丁-2-烯酸內鹽和（Z）-異構體
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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