丙酸睾酮注射液 同丙酸睾酮

本品為丙酸睾酮的滅菌油溶液。含丙酸睾酮（C₂₂H₃₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量（約相當于丙酸睾酮10mg），加無水乙醇10ml，強力振搖，置冰浴中放置使分層，取上層乙醇溶液置離心管中離心，取上清液。

對照品溶液　取丙酸睾酮對照品，加無水乙醇制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二氯甲烷-甲醇（19：0.5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于丙酸睾酮100mg），置100ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置具塞離心管中，在温水浴上使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，合並甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙酸睾酮有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中扣除相對主峰保留時間0.25之前的輔料（苯甲醇）峰，如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見丙酸睾酮含量測定項下。

【類別】

同丙酸睾酮。

【規格】

（1）1ml：10mg　（2）1ml：25mg　（3）1ml：50mg　（4）1ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。