丙酸倍氯米松 腎上腺皮質激素藥

C₂₈H₃₇ClO₇ 521.05

本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品計算，含C₂₈H₃₇ClO₇應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末；無臭。

本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+88°至+94°。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.57～0.60；在239nm與263nm的波長處的吸光度比值應為2.25～2.45。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集71圖）一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以二氯乙烷-甲醇-水（95：5：0.2）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在105℃干燥10分鍾，放冷，噴以鹼性四氮唑藍試液，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于2個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取甲睾酮，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

供試品溶液　取本品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取丙酸倍氯米松對照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（74：26）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙酸倍氯米松峰計算不低于2500，丙酸倍氯米松峰與內標物質峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

腎上腺皮質激素藥。

【貯藏】

密封，避光保存。

【制劑】

（1）丙酸倍氯米松吸入氣霧劑　（2）丙酸倍氯米松吸入粉霧劑　（3）丙酸倍氯米松乳膏