C45H73NO16 884.06
本品主組分為（4R，5S，6S，7R，9R，10R，11E，13E，16R）-4-（乙酰氧基）-5-甲氧基-6-［［3，6-二脱氧-4-O-［2，6-二脱氧-3-C-甲基-4-O-（3-甲基丁酰基）-α-L-核-己吡喃糖基］-3-（二甲氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基］氧基］-10-羥基-9，16-二甲基-2-氧代氧雜環十六烷-11，13-二烯-7-乙醛的立體異構體的丙酸酯［即吉他黴素（柱晶白黴素）A3丙酸酯］。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于843交沙黴素單位。
【性狀】
本品為白色至淡黃色結晶性粉末，略有引濕性。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品2mg，加硫酸5ml溶解，溶液應顯紅褐色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
標准品溶液 取丙酸交沙黴素標准品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以丙酮-正己烷（7：5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與標准品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以磷鉬酸乙醇溶液（1→10），置110℃加熱數分鍾。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液的主斑點的位置和顏色相同。
（3）取本品與丙酸交沙黴素標准品各適量，分別加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與標准品溶液；照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液與標准品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1115圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取丙酸交沙黴素標准品約5mg，加甲醇10ml和稀磷酸40μl使溶解，放置5分鍾。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液10ml與0.05mol/L磷酸氫二鉀40ml，混勻，調節pH值至7.5）-甲醇（18：82）為流動相；柱温40℃，檢測波長為231nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，丙酸交沙黴素峰與相對保留時間約為0.7處雜質峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的14倍（14.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。
內標溶液 取乙醇適量，用水稀釋制成每1ml中含乙醇60μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加內標溶液5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、異丙醇和二氯甲烷各適量，分別精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇、異丙醇和二氯甲烷分別約為100μg、100μg、12μg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱温為30℃；檢測器温度為230℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為：甲醇、乙醇、異丙醇和二氯甲烷，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，含甲醇不得過0.5%，異丙醇與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時（通則0831），減失重量不得過2.0%。
熾灼殘渣 取本品約1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
【含量測定】
取本品適量，精密稱定（約相當于交沙黴素40mg），加甲醇20ml振搖使溶解，用滅菌pH 5.6磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀9.07g，加水1000ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.6）定量制成每1ml中約含400單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。
【類別】
抗生素類藥。
【貯藏】
密閉，避光保存。
【制劑】
丙酸交沙黴素顆粒
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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