丙硫氧嘧啶片 同丙硫氧嘧啶

本品含丙硫氧嘧啶（C₇H₁₀N₂OS）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，加熱回流20分鍾，趁熱濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照丙硫氧嘧啶項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于丙硫氧嘧啶0.1g），加乙醇20ml，振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集70圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鍾，加水50ml，振搖20分鍾，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見丙硫氧嘧啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含丙硫氧嘧啶5μg的溶液。

對照品溶液　取丙硫氧嘧啶對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，超聲使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在274nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振搖10分鍾，加水50ml，振搖20分鍾，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取丙硫氧嘧啶對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振搖10分鍾，加水25ml，振搖20分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按丙硫氧嘧啶峰計算不低于2000，主峰與相鄰峰之間的分離度應符合規定。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同丙硫氧嘧啶。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封保存。