C9H12N2S 180.28
本品為2-丙基硫代異煙酰胺。按干燥品計算含C9H12N2S不得少于99.0%。
【性狀】
本品為黃色結晶或結晶性粉末；微具特殊臭。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為139～143℃。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集69圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品2.0g，加乙醇20ml，微熱溶解，加水20ml，放冷，振搖使結晶析出，加甲酚紅指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.20ml。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取丙硫異煙胺適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為282nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液的色譜圖中，理論板數按丙硫異煙胺峰計算不低于5000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
對照品溶液 取丙硫異煙胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗結核病藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
丙硫異煙胺腸溶片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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