本品為丙氨酰谷氨酰胺的無菌凍干品或無菌粉末。按平均裝量計算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.4～6.0。
溶液的澄清度 取本品適量，加水溶解並制成每1ml中含0.20g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
吸光度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定，吸光度不得過0.05。
氨 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。試驗應在20～25℃進行。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含200mg的溶液，搖勻。
對照品溶液 取氯化銨29.7mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻（每1ml中相當于20μg的）。
測定法 精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩衝液制成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml，混勻，反應5分鍾。以水為參比，在340nm的波長處測定吸光度A1，再加入谷氨酸脱氫酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氫酶適量，加水稀釋制成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml，混勻，20分鍾后測定吸光度A2。同法測定水和對照品溶液的吸光度，分別為B1、B2和C1、C2。按下式計算。
式中 Cst為對照品溶液的氨濃度，μg/ml；
n為供試品溶液的稀釋倍數；
W為供試品的稱樣量。
限度 含氨不得過0.17%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液。
對照品溶液 取主成分與各雜質對照品適量，分別精密稱定，按下表的濃度加流動相溶解並定量稀釋制成。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丙氨酰谷氨酰胺有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，各雜質含量與主成分標示量比較，含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得過0.5%、含環-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得過0.04%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得過0.5%、含L-焦谷氨酸不得過0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得過0.5%；其他單個未知雜質按外標法以丙氨酰谷氨酰胺峰面積計算，不得過0.5%，其他未知雜質總和不得過1.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（無菌粉末）或3.0%（無菌凍干品）（通則0831）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內毒素的量應小于0.050EU。
無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見丙氨酰谷氨酰胺含量測定項下。
【類別】
同丙氨酰谷氨酰胺。
【規格】
（1）10g （2）20g
【貯藏】
密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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