C12H18O 178.27
本品為2，6-二異丙基苯酚，含C12H18O應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶固體（15℃以下），常温下為無色至微黃色澄明液體。有特異臭。遇光逐漸變成黃色，遇高温很快變成黃色。
本品在乙醇、乙醚或丙酮中極易溶解；在水中極微溶解。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.952～0.956。
凝點 本品的凝點（通則0613）為18.0～19.0℃。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.5124～1.5144。
【鑑別】
（1）取本品0.1ml，用乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴試液，即生成瞬即溶解的白色沉澱，但溴試液過量時，即生成持久的沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集707圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振搖后，靜置5～10分鍾，分取水層，濾過，取濾液10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0ml，用乙醇稀釋至10ml，搖勻，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙泊酚3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取丙泊酚對照品與雜質Ⅱ對照品各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含丙泊酚1mg與雜質Ⅱ3μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉一水合物2.76g，加水900ml使溶解，用85%磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為275nm；柱温40℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，丙泊酚峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.05%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.05%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%）。
2，6-二異丙基-1，4-苯醌（雜質Ⅱ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取雜質Ⅱ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.5μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為254nm。
供試品溶液、系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅱ不得過0.05%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置頂空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封。
對照品溶液 分別稱取甲醇、丙酮、正己烷與甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、正己烷0.029mg與甲苯0.089mg的混合溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持1分鍾，以每分鍾15℃的速率升温至150℃，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為180℃；檢測器温度為220℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、丙酮、正己烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取丙泊酚對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液，搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
靜脈麻醉藥。
【貯藏】
充氮，遮光，密封，在15℃以下保存。
【制劑】
丙泊酚乳狀注射液
附：
雜質Ⅰ
C24H34O2 354.53
3，3′，5，5′-（四異丙基）聯苯-4，4′-二酚
雜質Ⅱ
C12H16O2 192.25
2，6-二異丙基-1，4-苯醌
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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