丙谷胺片 同丙谷胺

本品含丙谷胺（C₁₈H₂₆N₂O₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于丙谷胺0.2g），加乙醇20ml，使充分溶解后，濾過，濾液水浴蒸干，得結晶，105℃干燥1小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集67圖）一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml濾過，精密量取續濾液3ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取丙谷胺對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）溶解並定量稀釋成每1ml中約含丙谷胺13.3μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在223nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使丙谷胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取丙谷胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙谷胺0.05mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-2%醋酸銨溶液（30：10：60）為流動相；檢測波長為223nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙谷胺峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同丙谷胺。

【規格】

0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。