注射用丙戊酸鈉 同丙戊酸鈉

本品為丙戊酸鈉的無菌凍干品。按平均裝量計算，含丙戊酸鈉（C₈H₁₅NaO₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集65圖）一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品3瓶，每瓶分別加水4ml溶解后，合並混勻，依法測定（通則0631），pH值應為6.8～8.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1瓶，加水4ml使溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取約0.5g，照丙戊酸鈉有關物質項下的供試品溶液，自”置分液漏鬥中”起，依法制備。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙戊酸鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙戊酸鈉中含內毒素的量應小于0.050EU。

無菌　取本品，用0.1%蛋白腖水溶液300ml溶解后，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖水溶液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙戊酸鈉2mg的溶液。

對照品溶液　取丙戊酸鈉對照品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙戊酸鈉2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Phenomenex Luna C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-乙腈（70：30）（用磷酸調節pH值至2.2）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温為45℃；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙戊酸鈉峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同丙戊酸鈉。

【規格】

0.4g

【貯藏】

遮光，密閉保存。