丙戊酸鎂 抗癲癇與抗躁狂藥

C₁₆H₃₀MgO₄ 310.71

本品為2-丙基戊酸鎂。按無水物計算，含C₁₆H₃₀MgO₄應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末或顆粒。

本品在水或乙醇中微溶；在稀酸中略溶。

【鑑別】

（1）取有關物質項下的供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取丙戊酸鎂對照品約10mg，置分液漏鬥中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合並二氯甲烷液，加入無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸干（温度不超過30℃），精密加入二氯甲烷20ml，振搖使殘渣溶解，搖勻，作為對照品溶液。照有關物質項下方法，精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1114圖）一致。

（3）取本品約1g，加水25ml，加熱使溶解，放冷，加稀硫酸約5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振搖，靜置使分層，水溶液顯鎂鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品1.0g，加水20ml，充分振搖，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.0。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品約0.5g，置分液漏鬥中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖使溶解，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合並二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸干（温度不超過30℃），加二氯甲烷適量，振搖使殘渣溶解，定量轉移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取2-苯乙醇20mg，置10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取1ml，置25ml量瓶中，加供試品溶液1ml，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液的毛細管色譜柱；起始温度為130℃，維持20分鍾，再以每分鍾5℃的速率升温至200℃，維持15分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為220℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，2-苯乙醇峰與丙戊酸峰之間的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.5%。

重金屬　取本品1.0g，加稀鹽酸10ml與水20ml，加熱煮沸，放冷，置分液漏鬥中，加乙醚15ml，振搖，靜置使分層。分取水層，加氨試液至呈中性，置水浴上濃縮至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照電位滴定法（通則0701），用玻璃-飽和甘汞電極，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至pH 3.8，即得。每1ml的鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于15.54mg的C₁₆H₃₀MgO₄。

【類別】

抗癲癇與抗躁狂藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

丙戊酸鎂片