注射用甘氨雙唑鈉 同甘氨雙唑鈉

本品為甘氨雙唑鈉的無菌凍干品。按平均裝量計算，含無水甘氨雙唑鈉（C₁₈H₂₂N₇NaO₁₀）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末；無臭；遇光色漸變黃。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在319nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

酸鹼度　取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甘氨雙唑鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與甲硝唑保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過2.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；雜質總量不得過4.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

熱原　取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約50mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

無菌　取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于200ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

對照品溶液　取甘氨雙唑鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉0.5mg的溶液。

供試品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甘氨雙唑鈉含量測定項下。

【類別】

同甘氨雙唑鈉。

【規格】

按C₁₈H₂₂N₇NaO₁₀計　（1）0.25g　（2）0.6g

【貯藏】

密閉，涼暗干燥處保存。