C18H22N7NaO10·3H2O 573.45
本品為N，N-雙［2-［（2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基）乙氧基］-2-氧代-乙基］甘氨酸鈉三水合物。按無水無殘留溶劑計算，含C18H22N7NaO10應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為類白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；無臭；遇光色漸變深。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或環己烷中不溶；在冰醋酸中易溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1 ml中含甘氨雙唑鈉約15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在319nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1129圖）一致。
（4）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L醋酸銨溶液（pH 7.1）（15：85）為流動相；檢測波長為316nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按甘氨雙唑鈉峰計算不低于3000，甘氨雙唑鈉峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與甲硝唑保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過2.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取乙酸乙酯適量，用二甲基亞碸稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取乙醇適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.5mg的溶液，搖勻。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度60℃，保持10分鍾，再以每分鍾20℃的升温速率升至200℃，保持3分鍾；進樣口温度為230℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙醇峰與內標峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，含乙醇不得過0.5%。
氯化物 取本品0.30g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為9.0%～11.5%。
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981第一法），應符合規定。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
對照品溶液 取甘氨雙唑鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
放射增敏藥。
【貯藏】
密封，涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用甘氨雙唑鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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