去羥肌苷咀嚼片 同去羥肌苷

本品含去羥肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于去羥肌苷5mg），置50ml量瓶中，加水適量振搖使去羥肌苷溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液，用水稀釋制成每1ml中約含去羥肌苷10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在249nm的波長處有最大吸收，在222nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　臨用新制。取本品細粉適量，精密稱定，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含去羥肌苷0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見去羥肌苷有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，照去羥肌苷有關物質項下表中的相對保留時間定位各雜質。次黃嘌呤的峰面積與其相對校正因子（0.62）的乘積不得過對照溶液主峰面積的7倍（0.7%），2′，3′-脱水肌苷的峰面積不得過對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），其他單個雜質的峰面積不得過對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），雜質總量不得過1.2%，小于對照溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。

含量均勻度（25mg規格）　取本品1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使去羥肌苷完全溶解后放至室温，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

制酸力　取含量測定項下的細粉約0.5g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液（0.1 mol/L）100ml，密塞，在37℃不斷振搖20分鍾，濾過，精密量取續濾液25 ml，加溴酚藍指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定。每片消耗鹽酸滴定液（0.1 mol/L）的體積不得少于170ml。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于去羥肌苷25mg），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去羥肌苷10μg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取去羥肌苷對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去羥肌苷10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨3.86g，加水800ml溶解，用氨水調節pH值至8.0，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（90：5：5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按去羥肌苷峰計算不低于6000，去羥肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同去羥肌苷。

【規格】

（1）25mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。