雙嘧達莫緩釋膠囊 同雙嘧達莫

本品含雙嘧達莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品內容物為淡黃色小丸。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于雙嘧達莫10mg），加乙醇溶解，溶液即顯綠色熒光，加酸后熒光消失。

（2）取本品的細粉適量（約相當于雙嘧達莫10mg），加稀鹽酸5ml，振搖，使雙嘧達莫溶解，濾過，取濾液3ml，滴加1%鉻酸鉀溶液，即顯紅紫色；振搖后紅紫色消褪，加過量1%鉻酸鉀溶液，紅紫色不復現。

（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在283nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，傾出內容物，照含量測定項下的方法，自”置燒杯中”起，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時、3小時、7小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、3小時、7小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液，分別加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雙嘧達莫10μg的溶液。

對照品溶液　取雙嘧達莫對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　每粒在1小時、3小時與7小時時的溶出量應分別為標示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于雙嘧達莫50mg），置燒杯中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，置熱水浴中，攪拌使雙嘧達莫溶解，放冷，定量移至100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在283nm的波長處測定吸光度，按C₂₄H₄₀N₈O₄的吸收系數（）為625計算。

【類別】

同雙嘧達莫。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封，陰涼處保存。