雙嘧達莫注射液 同雙嘧達莫

本品為雙嘧達莫的滅菌水溶液。含雙嘧達莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色的澄明液體，具熒光。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加稀鹽酸2ml，滴加1%鉻酸鉀溶液，即顯紅紫色，振搖后，紅紫色消褪，加過量的1%鉻酸鉀溶液，紅紫色不復現。

（2）取本品1ml，加水20ml稀釋，即顯綠色熒光，加酸后熒光消失。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為2.5～4.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含雙嘧達莫1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見雙嘧達莫有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍（4.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg雙嘧達莫中含內毒素的量應小于8.8EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于雙嘧達莫10mg），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雙嘧達莫對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉6.8g，加水溶解並稀釋至1000ml，用醋酸調節pH值至5.1±0.1）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按雙嘧達莫峰計算不低于2000，雙嘧達莫峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同雙嘧達莫。

【規格】

2ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。