雙氯芬酸鈉滴眼液 同雙氯芬酸鈉

本品含雙氯芬酸鈉（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，用水稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為7.0～9.0（通則0631）。

溶液的顏色　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定，吸光度不得過0.06。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見雙氯芬酸鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，在相對雙氯芬酸峰保留時間1.2～1.3處的雜質峰（雙氯芬酸鈉雜質Ⅲ），其峰面積乘以0.5后不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅲ按校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

苯扎氯銨（處方中含苯扎氯銨時檢查該項目）　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5瓶，混勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取苯扎氯銨對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-5mmol/L醋酸銨溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）（65：35）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　苯扎氯銨C12峰與C14峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

限度　每1ml中含苯扎氯銨不得過0.12mg。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。

無菌　取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液200ml稀釋后，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于200ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品5瓶，混勻，精密量取5 ml，置25 ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雙氯芬酸鈉對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液　見有關物質項下。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70：30）為流動相；檢測波長為276nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雙氯芬酸峰與其相對保留時間約0.8處雜質峰之間的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同雙氯芬酸鈉。

【規格】

5ml：5mg

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。