本品含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡黃色的栓劑。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于雙氯芬酸鈉50mg),加乙醇2ml,水浴加熱使溶解,放冷,待基質凝固后,濾過,濾液蒸干,取殘渣適量,加水使成糊狀,用銅片蘸取少量,在無色火焰中燃燒,火焰邊緣應顯綠色。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在282nm的波長處有最大吸收,在250nm的波長處有最小吸收。
(3)取鑑別(1)項下的殘渣適量,熾灼后顯鈉鹽的鑑別反應(通則0301)。
【檢查】
應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品10粒,精密稱定,水浴温熱融化,在不斷攪拌下放冷,精密稱取適量(約相當于雙氯芬酸鈉50mg),置100ml量瓶中,加水適量,在50~60℃水浴中振搖使溶解后,放冷,加水至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置分液漏鬥中,精密加水20ml,搖勻,加石油醚(60~90℃)20ml,振搖,靜置使分層,取水層,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用50%乙醇稀釋至刻度。
測定法 取供試品溶液,在282nm的波長處測定吸光度,按C14H10Cl2NNaO2的吸收系數()為415計算。
【類別】
同雙氯芬酸鈉。
【規格】
(1)12.5mg (2)50mg
【貯藏】
避光,密閉,在30℃以下保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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