雙氯芬酸鈉 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 318.13

本品為2-［（2，6-二氯苯基）氨基］-苯乙酸鈉。按干燥品計算，含C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；有刺鼻感與引濕性。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。

【鑑別】

（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集53圖）一致。

（3）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

（4）本品熾灼后，顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇10ml使溶解，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與3號黃色標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品0.50g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分攪拌均勻，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），如有渾濁，與標准氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋成每1ml中約含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取雙氯芬酸鈉適量，加水溶解並制成每1ml中約含1mg的溶液，將溶液暴露于紫外光燈（254nm）下照射15分鍾。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雙氯芬酸峰與其相對保留時間約0.8處雜質峰之間的分離度應大于6.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

重金屬　取本品2.0g，加水45ml，微熱溶解后，緩緩加稀鹽酸5ml，邊加邊攪拌，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.81mg的C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）雙氯芬酸鈉腸溶片　（2）雙氯芬酸鈉腸溶膠囊　（3）雙氯芬酸鈉栓　（4）雙氯芬酸鈉搽劑　（5）雙氯芬酸鈉滴眼液

附：

雜質Ⅰ

C₁₄H₉Cl₂NO 278.13

1-（2，6-二氯苯基）-1，3-二氫-2H-吲哚-2-酮

雜質Ⅱ

C₁₃H₁₁Cl₂NO 268.14

2-（2，6-二氯苯氨基）苯甲醇

雜質Ⅲ

C₁₃H₉Cl₂NO 266.12

2-（2，6-二氯苯氨基）苯甲醛