雙唑泰栓 抗菌藥

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）與克黴唑（C₂₂H₁₇ClN₂）均應為標示量的90.0%～110.0%；含醋酸氯己定（C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂）應為標示量的85.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為類白色至乳黃色栓劑。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于甲硝唑0.1g），加氫氧化鈉試液8ml，温熱使溶解，溶液顯紫紅色，放冷，加乙醚8ml，振搖提取，分取水層，加稀鹽酸使成酸性后，溶液即變成黃色，再滴加過量的氫氧化鈉試液則變成橙紅色。

（2）取鑑別（1）項下的乙醚層，加1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml，加溴試液與氫氧化鈉試液各1ml，振搖放置，水層顯紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各主峰的保留時間應與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，置小燒杯中，置70～80℃水浴上温熱熔融，在不斷攪拌下冷卻至室温，精密稱取適量（約相當于甲硝唑20mg），置100ml量瓶中，加甲醇-水（70：30）約70ml，置70～80℃水浴中劇烈振搖約10分鍾，再置70～80℃水浴中超聲振搖使供試品溶解，放冷，用甲醇-水（70：30）稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時，取出迅速濾過，續濾液放至室温。

對照品溶液　取甲硝唑對照品、克黴唑對照品與醋酸氯己定對照品各適量，精密稱定，加甲醇-水（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲硝唑200μg、克黴唑160μg與醋酸氯己定8μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（70：30：0.3）（含庚烷磺酸鈉10mmol/L，用磷酸調節pH值至4.0）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按克黴唑峰計算不低于2500，甲硝唑峰、克黴唑峰與氯己定峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封，在30℃以下保存。