本品含雙氫青蒿素（C15H24O5）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于雙氫青蒿素20mg），加無水乙醇2ml使雙氫青蒿素溶解，濾過，濾液中加碘化鉀試液2ml與稀硫酸4ml，搖勻，加澱粉指示液數滴，溶液即顯藍紫色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于雙氫青蒿素20mg），加二氯甲烷10ml，振搖，使雙氫青蒿素溶解，濾過，濾液蒸發至約2ml。
對照品溶液 取雙氫青蒿素對照品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90：10：2）為展開劑。
測定法 吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于雙氫青蒿素0.25g），置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使雙氫青蒿素溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見雙氫青蒿素有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積的和（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積和的4倍（2.0%），小于對照溶液兩主峰面積和0.1倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以0.15%氫氧化鈉溶液-乙醇（4：1）250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液5ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度。
對照品溶液 取雙氫青蒿素對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.4mg的溶液，放置2小時以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，置37℃保温30分鍾，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度。
測定法 將供試品溶液與對照品溶液置60℃恒温水浴中反應30分鍾，同時取出，迅速放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在241nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于雙氫青蒿素25mg），置50ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取雙氫青蒿素對照品約25 mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見雙氫青蒿素含量測定項下。
【類別】
同雙氫青蒿素。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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