巴氯芬片 同巴氯芬

本品含巴氯芬（C₁₀H₁₂ClNO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色或着色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于巴氯芬40mg），置具塞試管中，精密加入溶劑10ml，超聲使巴氯芬溶解，離心20分鍾，取上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含巴氯芬20μg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含巴氯芬2μg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見巴氯芬有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過巴氯芬標示量的2.0%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　取本品1片，置具塞試管中，照含量測定項下的方法測定，其中對照品溶液濃度稀釋成每1ml中含1mg的溶液，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取巴氯芬對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取巴氯芬對照品約40mg，精密稱定，置具塞試管中，精密加入溶劑10ml，超聲使溶解。

溶劑、供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同巴氯芬。

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。