巴柳氮鈉 炎性腸病治療藥

C₁₇H₁₃N₃Na₂O₆·2H₂O 437.32

本品為（E）-5-［［4-［（2-羧乙基）氨基甲酰基］苯基］偶氮基］水楊酸二鈉鹽二水合物。按無水與無溶劑物計算，含C₁₇H₁₃N₃Na₂O₆應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為黃色或橙黃色結晶性粉末；無臭，具引濕性。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在冰醋酸中微溶，在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與357nm的波長處有最大吸收，在289nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品0.10g，加水30ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～9.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用0.1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.8）-甲醇（60：40）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按巴柳氮峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　精密稱取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

對照品溶液　精密稱取無水乙醇適量，用水定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為30℃，維持5分鍾，以每分鍾2℃的速率升温至80℃，再以每分鍾30℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；檢測器温度為200℃，進樣口温度為180℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量應符合規定。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法），含水分應為8.0%～10.0%。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

對照品溶液　取巴柳氮鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為361nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

炎性腸病治療藥。

【貯藏】

密封保存。