六甲蜜胺片 同六甲蜜胺

本品含六甲蜜胺（C₉H₁₈N₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷適量，振搖使六甲蜜胺溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照六甲蜜胺項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（0.9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，用0.45μm的濾膜濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml（50mg規格）或50ml（100mg規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取六甲蜜胺對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.4μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在241nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于六甲蜜胺25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使六甲蜜胺溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取六甲蜜胺對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65：35）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以碳酸銨溶液［取碳酸銨0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）調節pH值至8.0±0.05］-甲醇（25：75）為流動相；檢測波長為227nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，理論板數按六甲蜜胺峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同六甲蜜胺。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封保存。