牛磺酸滴眼液 同牛磺酸

本品含牛磺酸（C₂H₇NO₃S）應為標示量的90.0%～110.0%。

本品中可加入適量的抑菌劑。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1滴置濾紙上，加茚三酮試液1滴，在105℃放置數分鍾，即顯藍紫色斑點。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與牛磺酸對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.5～7.5（通則0631）。

滲透壓摩爾濃度　應為350～450mOsmol/kg（通則0632）。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

採用適宜的氨基酸分析法或照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取牛磺酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-乙腈-水（70：15：15）為流動相；柱温為60℃；檢測波長為338nm；採用柱后衍生法，衍生化試劑為鄰苯二甲醛溶液［取氫氧化鈉24g、硼酸43.2g溶于約2700ml水中，用硫酸調節pH值至4.0，加入2-巰基乙醇2ml與8%的鄰苯二甲醛乙醇溶液10ml，加水至3000ml（臨用新制）］；反應管（內徑1mm，長度約40cm）為聚四氟乙烯管；衍生温度為60℃；衍生化試劑流速為每分鍾0.5ml；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按牛磺酸衍生物峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同牛磺酸。

【規格】

（1）8ml：0.4g　（2）10ml：0.5g

【貯藏】

遮光，密閉保存。