本品為壬基苯酚和環氧乙烷縮聚而成的無水混合物。含C9H19C6H4（OCH2CH2）nOH（式中n的平均值為9）應為90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色至淡黃色黏稠液體；無臭；10℃以下易凝結。
本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶。
濁點 取本品1.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，將温度計浸入溶液中央，在不斷攪拌下，置水浴中加熱至溶液渾濁后，繼續升温10℃，移去水浴，不斷攪拌，至溶液澄清（温度計水銀球完全清晰可見）時，記錄該點温度，應為52～56℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）不大于0.2。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集43圖）一致。
【檢查】
聚乙二醇 取本品10g，精密稱定，置250ml燒杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，轉移至500ml分液漏鬥中，加30%氯化鈉溶液100ml，振搖1分鍾，插入温度計，再將分液漏鬥部分浸入50℃水浴中，緩緩轉動使分層，當温度達到40～50℃時，將分液漏鬥取出，分取氯化鈉液層，置另一500ml分液漏鬥中；乙酸乙酯液層再用30%氯化鈉溶液100ml按上述方法提取1次，合並氯化鈉液，用乙酸乙酯按上述方法洗滌1次后，氯化鈉液層用三氯甲烷振搖提取2次，每次100ml，合並三氯甲烷液，濾過，濾液置250ml燒杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮200ml使溶解，濾過，並用丙酮洗滌2次，每次25ml，合並濾液與洗液，置一預經恒重並稱定重量的250ml燒杯中，置水浴中蒸干，在60℃減壓干燥1小時，放冷，精密稱定，含聚乙二醇不得過1.6%。
殘留溶劑 二氧六環 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 精密稱取本品5.0g，置20ml頂空瓶中，密封。
對照品溶液 精密稱取二氧六環適量，加入經160℃揮發5小時的壬苯醇醚中，充分振搖使混合均勻，定量稀釋制成每1g中含二氧六環5μg的溶液，精密稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物為填充劑，柱温為160℃，進樣口温度為200℃，檢測器温度為200℃，頂空瓶平衡温度為130℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含二氧六環不得過0.0005%。
遊離環氧乙烷 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 精密稱取本品5.0g，置20ml頂空瓶中，密封。
對照品溶液 精密量取經標定的環氧乙烷貯備液適量，加入于150℃揮發3小時的壬苯醇醚（按以下氣相色譜法測定，不得檢出環氧乙烷）中，置冰浴中充分振搖使混合均勻，定量稀釋制成每1g中含環氧乙烷1μg的溶液，精密稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封。
系統適用性溶液 取乙醛與環氧乙烷貯備液各適量，加入經150℃揮發3小時的壬苯醇醚中，稀釋制成每1ml中含乙醛與環氧乙烷各約為10μg的溶液，稱取5.0g，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始温度為50℃，維持7分鍾，再以每分鍾80℃的速率升温至200℃，維持8分鍾，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，乙醛峰與環氧乙烷峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，含遊離環氧乙烷不得過0.0001%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取壬苯醇醚對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（88：12）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按壬苯醇醚峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
表面活性劑，殺精子藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）壬苯醇醚陰道片 （2）壬苯醇醚栓 （3）壬苯醇醚膜
附：
環氧乙烷貯備液
配制 取環氧乙烷25ml，置盛有異丙醇約100ml的500ml量瓶中，搖勻，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml中約含環氧乙烷44mg。置冰箱中保存使用，臨用當日標定。
標定 精密量取0.5mol/L鹽酸乙醇溶液25ml，置含有氯化鎂40g的磨口錐形瓶中，搖勻，使充分飽和，再精密加環氧乙烷貯備液10ml，滴加溴甲酚綠指示液1ml，如溶液不顯黃色，繼續精密加上述0.5mol/L鹽酸乙醇溶液10ml，密塞，放置30分鍾。用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）滴定，並將滴定的結果用異丙醇10ml作空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當于22.02mg的環氧乙烷。
注意 配制與標定的用具和試液，使用前需置冰浴冷卻；配制和標定的過程需注意冷卻。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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