比沙可啶栓 同比沙可啶

本品含比沙可啶（C₂₂H₁₉NO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為水溶性或脂肪性基質制成的白色栓劑。

【鑑別】

（1）取本品1粒，加1%硫酸溶液3ml，加熱使熔化，滴加硝酸4～5滴，加熱顯黃色，加20%氫氧化鈉溶液10滴，即顯棕紅色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品1粒，加乙腈10ml，微温使熔化，放冷，置冰浴中至基質析出，迅速濾過，取濾液。

對照品溶液　取比沙可啶對照品，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二甲苯-丁酮（1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1粒，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液適量，置水浴中，振搖使比沙可啶溶解，冷卻，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻（如為脂肪性基質制成的栓劑，濾過）；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10粒，置蒸發皿中，置水浴上加熱至熔化，冷卻並不斷攪拌，使混合均勻。精密稱取適量（約相當于比沙可啶20mg），置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液適量，置水浴中，振搖使比沙可啶溶解，冷卻，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻（如為脂肪性基質制成的栓劑，濾過），精密量取10ml，置100ml量瓶中，用1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取比沙可啶對照品適量，加1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在264nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同比沙可啶。

【規格】

10mg

【貯藏】

密封，在30℃以下保存。